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    關于藥用輔料關聯審批說明

    關于藥用輔料關聯審批說明

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-09-11 11:33
    • 訪問量:

    關于藥用輔料關聯審批說明

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-09-11 11:33
    • 訪問量:

      我公司于2016年9月13日獲得了四川省食品藥品監督管理局簽發的藥品生產許可證,在同年8月10日,國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號),該公告指出為簡化藥品審批程序,將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。自本公告發布之日起,藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請,不再單獨核發相關注冊批準證明文件。

      在2017年11月30日,國家食品藥品監督管理總局發布了——總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號),該公告發布之日起,各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請,取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批。

      所以我公司在拿到藥品生產許可證后按照上訴,沒有申報生產注冊批件,直接按照新規進行了“原輔包登記”,與2018年3月8號在原輔包登記平臺(www.cde.org.cn)提交電子登記資料后獲得登記號,登記號為:F20180000548。并根據藥用輔料申報資料要求(2016年第155號文)撰寫申報資料,將資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心,藥審中心對我公司審核資料符合要求后,在“藥用輔料數據庫”公示了我公司登記號等相關信息??傻卿泧沂称匪幤繁O督管理總局藥品評審中心的官網(www.cde.org.cn),在主頁右側熱點欄目中的原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示可查詢相關信息。

      在與制劑廠家供貨合作時,按照總局《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號),將藥用輔料和藥包材與制劑一并審評??偩指鶕枰M織核查單位對該制劑使用的原輔包啟動現場檢查和注冊檢驗工作,現場檢查和注冊檢驗應當符合相關規定。

      在于原料藥、藥用輔料、藥包材廠家供貨合作時直接提供我公司在登記平臺公示的登記信息,廠家審查符合要求錄入供應商即可。

      特此說明

      成都經典明膠有限公司

      2018年5月31日

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